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背景介紹法規(guī)背景：2010版GMP附錄1對在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求：第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測：(一)根據(jù)潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置病進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。(二)在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)...

針對此問題我們先提出一個(gè)概念：每一個(gè)無塵車間都是*的存在,因此不會有一個(gè)固定的套餐去做為參考.但是我們可以把影響造價(jià)的因素列出,作為造價(jià)的參考.1.等級,市場上常規(guī)可分為：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級、一……,級數(shù)越小潔凈度要求...

負(fù)壓稱量罩的工作原理稱量室是一種用于制藥、微生物和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所的局部凈化設(shè)備,它一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝...

1、認(rèn)真遵循“消毒機(jī)械管理制度”的有關(guān)規(guī)定：凡購置動(dòng)態(tài)空氣消毒機(jī)（以下簡稱消毒機(jī)）必須報(bào)醫(yī)院感染控制科審批登記。2、科室必須有專人負(fù)責(zé)消毒機(jī)的保養(yǎng)和維護(hù)，認(rèn)真學(xué)習(xí)每臺消毒機(jī)的《使用說明書》，并妥善保存。3、安裝、使用和維護(hù)消毒機(jī)之前，科室必...

1范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)中浮游菌的測試條件和測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗(yàn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16293?2010藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(19...

生物潔凈室設(shè)計(jì)在建設(shè)方的土建圖、招標(biāo)說明文件基礎(chǔ)之上進(jìn)行，依據(jù)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002、《潔凈...

文件名：FKC-III型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：發(fā)布日期：實(shí)施日期：分發(fā)范圍：1目的建立一個(gè)浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證儀器的正確使用和合理的維護(hù)保養(yǎng)。2范圍適用于FK...

1.要根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定，向所有可能使用生物安全柜的用戶解釋安全柜的使用及限制條件。應(yīng)發(fā)給工作人員書面規(guī)定或安全手冊或操作手冊。特別是必須明確告訴工作人員，在出現(xiàn)濺灑、破碎、方法不當(dāng)?shù)那闆r下，安全柜無法保護(hù)操作人員。2.安全柜只有在工...